Selbsttestausrüstung 1 des Antigen-SARS-CoV-2 5 10 25 Tests/Ausrüstung CER für nasalen Putzlappen

Selbsttestausrüstung 1 des Antigen-SARS-CoV-2 5 10 25 Tests/Ausrüstung CER für nasalen Putzlappen

 

Herausgegebenes Datum: 2022-04-08

 

Beabsichtigter Gebrauch

Der schnelle Test des Antigen-SARS-CoV-2 (kolloidales Gold) ist ein immunochromatographic Test für die schnelle qualitative Entdeckung von nucleocapsid SARS-CoV-2 Proteinantigenen in den menschlichen nasalen Putzlappen. Es worden soll als Selbsttest während der Akutphase der Infektion im Falle vermuteten COVID-19 verwendet werden. Der schnelle Test des Antigen-SARS-CoV-2 kann nicht als Grundlage für Diagnose oder Ausschluss der Infektion SARS-CoV-2 benutzt werden. Kinder unter 18 Lebensjahren müssen von den Erwachsenen überwacht werden, wenn man den Test durchführt.

 

Zusammenfassung

COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit, die durch das neue coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wird. Menschen sind im Allgemeinen gegen es anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die mit dem neuen coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch sind möglicherweise Infizierter auch eine Infektionsquelle. Symptome umfassen Fieber, Ermüdung, Verlust des Geruchs und/oder des Geschmacks und trockenen Husten. In einigen Fällen umfassen Symptome möglicherweise ein stickiges, oder laufende Nase möglicherweise, Halsschmerzen, Muskelkater und Diarrhöe treten auf.

 

Materialien bereitgestellt

 

Komponente	Beschreibung	Spezifikation
		1 Test/Ausrüstung Ref.GF102BS1	5 Test/Ausrüstung Ref.GF102BS5	10 Test/Ausrüstung Ref.GF102BS10	25 Test/Ausrüstung Ref.GF102BS25
Testkassette	Folie ouched Versuchseinrichtungen, die einen reagierenden Streifen enthalten.	1	5	10	25
Steriler Putzlappen	Für Beispielsammlung und -übertragung.	1	5	10	25
Innerhalb der Seite	Betriebsvorschriften.	1	1	1	1
Extraktionspuffer	Lösen Sie die Probe auf	1	5	10	25
Die Konformitätsbescheinigung		1	1	1	1
Pakete mit Löchern	Seien als Rohrstand verwendet Sie (optional).	1	1	1	1

 

Zu den Test durchzuführen richtig sollte die Uhr oder den Timer jedes Mal erfordern, jedoch stellen wir nicht die Uhr oder den Timer ursprünglich zur Verfügung.

 

Leistungsdaten

Für die vorhergehende nasale Putzlappenmethode wurden 645 Exemplare gesammelt.

 

		Vitassay-qPCR SARS-CoV-2		Summe
		Positiv	Negativ
Schnelle Testausrüstung des Antigen-SARS-CoV-2	Positiv	238	0	238
	Negativ	7	400	407
Summe		245	400	645

 

Statistik	Wert	95% CI
Empfindlichkeit	97,14%	94,20% bis 98,84%
Besonderheit	99,99%	99,08% bis 100%

 

Nachweisgrenze

Die Nachweisgrenze (LOD) für den schnellen Test des Antigen-SARS-CoV-2 ist 4 x 102 TCID50/mL.

 

Matrix	LOD-Konzentration TCID50 /mL	Zahl der positiven Summe	%Detected
Eine Virenprobe inaktiviert durch Gamma Bestrahlung	4 x 102 TCID50 /mL	20/20	100%

 

Kreuzreaktivität und Mikrobenstörung

Die Kreuzreaktivität mit den folgenden Mikroorganismen wurde überprüft. Proben, die Positiv auf die folgenden Mikroorganismen prüften, waren negativ, als geprüft mit dem schnellen Test des Antigen-SARS-CoV-2 (kolloidales Gold). Die Mikrobenstörungsstudie ausgewertet ob Mikroorganismen vielleicht enthalten in den klinischen Proben, die Entdeckungsfähigkeit der Ausrüstung zu behindern, die möglicherweise zu falsche negative Ergebnisse führt. Jeder Mikroorganismus wurde in Anwesenheit einer fabrizierten positiven Probe SARS-CoV-2 geprüft. Keine Kreuzreaktivität oder Störung mit den Mikroorganismen, die in der folgenden Tabelle aufgelistet wurden, wurden gefunden.

 

Nein.	Mikroorganismus	Abschließender Test-Konzentration
1	Recombinant Protein SARS-Cov	2,5 mg/ml
2	Recombinant Protein MERS-Cov	2,07 mg/ml
3	Adenovirus (Typ 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Adenovirus (Art 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Coronavirus (229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Coronavirus (HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirus (NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Coronavirus (OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Grippe A Saison-H1N1	1.0×107 pfu/mL
10	In fl uenza B Yamagata	1.0×107 pfu/mL
11	Legionella-pneumonila	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Mykobakteriumtuberkulose	1.0×107 pfu/mL
14	Mykoplasma pneumoniae	1.0×107 pfu/mL
15	Parain-fl uenza Virus (Typ 1)	1.0×107 pfu/mL
16	Beatmendes syncytiales Virus	1.0×107 pfu/mL
17	Rhinovirus (Gruppe A)	1.0×107 pfu/mL
18	Rhinovirus (Gruppe B)	1.0×107 pfu/mL

 

Störung

Die folgenden Störungssubstanzen haben keine Auswirkung auf schnellen Test des Antigen-SARS-CoV-2 (kolloidales Gold).

 

Nein.	Störungs-Substanz	Abschließender Test-Konzentration
1	Mucin	0,54%
2	Menthol	1,4 mg/ml
3	Vollblut	5%
4	Triamcinolonazetonid	1 ng/mL
5	Tobramyzin	5 μg/mL
6	Levofloxacin	1,5 μg/mL
7	Mupirocin	12 mg/ml
8	Oxymetazoline	9%v/v
9	Nasales Spary	16%v/v
10	Dexamethason	0,5 μg/mL

 

Haken-Effekt

 

Kein Hakeneffekt der hohen Dosis wurde beobachtet, als geprüft mit bis zu einer Konzentration von 1,3 x 106 TCID50/mL des Hitze inaktivierten Virus SARS-CoV-2.

 

Warnungen und wichtige Informationen

 

1. Der Test ist für externen Gebrauch außerhalb nur des menschlichen Körpers bestimmt. Bitte nehmen Sie kein. Vermeiden Sie Haut- und Blickkontakt mit der Pufferflüssigkeit.

2. Störung, die Anweisungen zu befolgen beeinflußt möglicherweise das Testergebnis. Die endgültige Diagnose sollte von einem Arzt bestätigt werden.

3. Halten Sie es aus Reichweite von Kindern heraus.

4. Personen mit verringerter Vision oder Mobilität sollten um Unterstützung bitten.

5. Benutzen Sie nicht den Test, wenn Testkomponenten geschädigt werden.

6. Benutzen Sie nur die Materialien, die mit diesem Test geliefert werden. Verwenden Sie nicht den Test oder die Testkomponenten wieder.

7. Der Test sollte sofort durchgeführt werden, späteste Stunde, nachdem man den Folienbeutel geöffnet hat (an 20-30°C, Feuchtigkeit<60>

 

Vorbereitung

Vor der Ausführung des Tests lesen Sie die Betriebsvorschriften sorgfältig. Brennen Sie Ihre Nase durch und waschen Sie dann Ihre Hände gänzlich mit Seife oder sie mit Desinfektionsmittel zu desinfizieren. Halten Sie die Testkassette und -komponenten bei Zimmertemperatur (15°C zu 30°C) vor der Ausführung des Tests. Setzen Sie alle Materialien, die auf ein sauberes geliefert werden, ein trocken und Planum.

 

Probieren in der Nase

Befolgen Sie bitte die Anweisungen in der nächsten Seite Schritt für Schritt für Stichprobenprüfung.

 

Antigen Selbsttest-Kit Test Procedure

1. Brennen Sie Ihre Nase durch. Wäsche oder Ihre Hände desinfizieren. Entfernen Sie die Testkassette, indem Sie zerreißen, öffnen den Folienbeutel und ihn vor Ihnen zu setzen.
2. drücken Riss weg von der Dichtung des Extraktionspufferrohrs, das perforierte Loch auf die Oberseite des Verpackens ein und benutzen das Loch als Rohrstand.
3. entfernen Sie den Putzlappen. Berühren Sie nicht die sterile Spitze des Putzlappens. Stattdessen Reichweite der Putzlappen durch den Griff. Fügen Sie den Putzlappen ungefähr 2,5 cm tief in Ihr Nasenloch ein, bis Sie Widerstand glauben.

 

 

4. Sammeln Sie Probe von gelassenen und rechten Nasenlöchern mit dem gleichen Putzlappen: Reiben Sie den Putzlappen gegen die innere Wand der Nase und drehen Sie ihn mindestens 5mal sicherzustellen, dass genügende Probe gesammelt wird. Wiederholen Sie den Prozess im anderen Nasenloch.
Anmerkung: Kinder unter 15 Lebensjahren (mindestens 2 Jahre alt) und Leute einschließlich die älteren und das krank, wer nicht imstande sind, den Test selbst durchzuführen, sollten von einem anderen Erwachsenen geprüft werden. Um ein Kind zu probieren, fügen Sie ein Wattestäbchen in eins ihrer Nasenlöcher ein bis Sie etwas Widerstand glauben (ungefähr 2 cm). Drehen Sie den Putzlappen gegen die nasale Wand 5mal. Wiederholen Sie den Repräsentativprozeß, indem Sie den Putzlappen entfernen und den gleichen Putzlappen in das andere Nasenloch einfügen. Wenn das Kind irgendwelchen Schmerz glaubt, setzen Sie nicht den Test fort.
5. ist Bad ein Wattestäbchen in das Rohr und es sich zu vergewissern mit dem Auszug gut gemischt, indem es auf und ab mindestens 5mal sich rührt und eintaucht. Lassen Sie das Wattestäbchen für eine Minute tränken.
6. langsam den Putzlappen das Rohr beim die Seiten des Rohrs herausziehen, um als viel Flüssigkeit zu behalten im Rohr leicht zusammendrücken, wie möglich.

 

 

7. Setzen Sie die Tropfenzählerspitze fest auf das Extraktionspufferrohr und mischen Sie die Flüssigkeit gänzlich.
8. Rückgang 3 Rückgänge in die Probe gut (S) auf der Testkarte.
9. interpretieren Sie das Testergebnis zwischen 15-20 Minuten. Das Ergebnis nach 20 Minuten ist ungültig.

 

 

Interpretation des Testergebnisses

Überprüfen Sie, ob eine Linie an der Steuerleitung (c) sichtbar ist. Die Farbstärke der Steuerleitung (c) ist- irrelevant. Wenn sie nicht sichtbar ist, wurde der Test nicht richtig durchgeführt und ein neuer Test mit einem neuen eingestellten Test muss durchgeführt werden.

 

 

Positives Testergebnis

Wenn eine farbige Linie in der Testlinie Region (T) sichtbar ist und eine farbige Linie in der Steuerleitungsregion (c) sichtbar ist und zeigt positives Testergebnis an. Dies heißt, dass Antigene SARS CoV-2 in Ihrer nasalen Probe nachweisbar sind und zeigt mit hoher Wahrscheinlichkeit der Infektion COVID-19 an.

Bitte bleiben Sie zu Hause und nennen Sie Ihren Arzt oder lokale Gesundheitsabteilung. Folgen Sie lokalen Richtlinien für Selbstisolierung und haben Sie einen bestätigenden Test PCR durchführte.
*Note: Die Stärke der Linie ist irrelevant; jede rötliche Linie in der Testlinie (T) sollte als positives Testergebnis interpretiert werden. Ein positives Testergebnis muss durch molekulare Diagnosen (z.B. PCR-Test) bestätigt werden.

 

Negatives Testergebnis

Wenn nur eine farbige Linie im Bereich der Steuerleitung (c), aber nicht an der Testlinie (T) sichtbar ist, ist das Testergebnis negativ. Dieses zeigt an, dass keine oder zu wenig Antigene SARS-CoV-2 in der nasalen Probe anwesend sind und dass es vermutlich keine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 gibt.

Fahren Sie fort, anwendbaren Regeln betreffend Kontakt mit anderen und anwendbaren Schutzmaßnahmen zu folgen. Im Falle des Misstrauens wiederholen Sie den Test unter Verwendung der neuen Testausrüstung, da Virus SARS-CoV-2 nicht in allen Stadien der Infektion genau ermittelt werden kann. Ein negatives Ergebnis streicht nicht Infektion mit SARS CoV-2 durch und sollte durch PCR-Prüfung bestätigt werden, wenn es vermutet wird.

 

Ungültiges Testergebnis

Wenn keine Linie in der Steuerleitung (c) sichtbar ist, oder nur eine Linie in der Testlinie Bereich (T) sichtbar ist, wird die Anzeige des Tests nicht richtig durchgeführt und das Ergebnis ist ungültig. Es ist wichtig, die Anweisungen für den Test sorgfältig zu befolgen. Wiederholen Sie bitte den Test mit neuer Probe und den neuen eingestellten Test.

 

 

Lagerung und Beseitigung

Speicher bei Zimmertemperatur (2-30°C oder 35.6-86 T).
Haltbarkeitsdauer 12 Monate (von Produktionsdatum zu Verfallsdatum).
Testkassetten müssen in den luftdichten Folienbeuteln bis Gebrauch gespeichert werden. Verwenden Sie nicht nach Verfallsdatum.
Abfall von benutzten Tests sollte entsprechend lokalen Regelungen entledigt werden.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: Wann wird es versendet?
A1: Wir versenden die Waren für Sie so bald wie möglich innerhalb 7 Werktage, nachdem wir die Zahlung empfangen haben. (Im Falle der Epidemie und anderer externer Faktoren, möglicherweise es gibt Verzögerungen im Verschiffen)

 

Q2: Stützt es OEM/ODM?
A2: Es kann gestützt werden, aber die spezifische Quantität muss mehr als 100.000 Stücke sein, zum von kundengebundenen Produkten zu erleichtern.

 

Q3: Wie tut Ihre Fabrik im Hinblick auf Qualitätskontrolle?
A3: Wir lassen ISO9001 und ISO13485 durch den Zustand bestätigen. Unser Produktionsverfahren stimmt mit dem Standardverfahren überein, das garantieren kann, dass die Qualität der Produkte optimal ist.

 

Q4: Wie wird Kundendienst erbracht?
A4: Wir erbringen Berufstechnischen on-line-Kundendienst. Wir können Sie mit Einzel- Anleitung in Form von Video, Telefonanrufen, etc. versehen.

 

Q5: Was ist die Zahlungsmethode?
A5: Wir empfangen Zahlung durch T/T.

 

Q6: Wie man versendet?
A6: Indem Sie Zitate von unseren vielen kooperativen Fördermaschinen erhalten, wählen Sie die beste Weise, für Sie zu versenden, oder Sie können entsprechend Ihren Anforderungen versenden.